La Comisión de Derecho Sanitario de Women in a Legal World (WLW) ha celebrado en Madrid una sesión titulada “Innovación e investigación clínica: retos y oportunidades”, en la sede y con el patrocinio del despacho de abogados Eversheds Sutherland, gracias a la inestimable colaboración de Elena García Uribarrena,Directora Legal del Departamento de Procesal y Ciencias de la Salud en Eversheds Sutherland.
La sesión celebrada el 1 de octubre ha contado con la participación de cuatro ponentes de excepción: Amelia Martín Uranga (Directora del Departamento de Investigación clínica y traslacional de FarmaIndustria), Esther Holgado (Directora Médica de Oncología Médica de GenesisCare España), Marta González (Cohead of Global Lifesciences Sector Group, Socia del Departamento de Procesal, Ciencias de la Salud y Propiedad Industrial de Eversheds Sutherland) y Vicente Arias (Socio del departamento de IP, Protección de Datos, Medios y Entretenimiento en Eversheds Sutherland). El coloquio ha sido moderado por Elena García Uribarrena y el cierre del evento ha sido realizado por María Pérez Bretones, co-responsable de la Comisión de Derecho Sanitario de WLW y Directora de Asesoría Jurídica de GenesisCare España.
Bajo el título de la citada ponencia, los ponentes han realizado un diagnóstico del panorama actual en el que España se sitúa entre los líderes mundiales en investigación clínica, desgranando los retos y oportunidades que la investigación presenta desde sus diferentes prismas: industria, práctica clínica y asesoramiento jurídico.
Durante su intervención Amelia Martín ha destacado que, además de impulsar el progreso médico y científico mediante la investigación, desarrollo y comercialización de nuevos medicamentos que mejoran la salud y calidad de vida de los pacientes de todo el mundo, la industria biofarmacéutica innovadora es un activo clave para la economía española y europea.
La representante de Farmaindustria ha señalado que, para afianzar el liderazgo deEspaña, en un ámbito de fuerte competencia, Farmaindustria está implementando un ambicioso plan de actuación que comprende varias líneas de actuación. Entre ellas, el fomento la investigación clínica en los centros Atención Primaria y en colaboración con los hospitales; tratar de agilizar y reducir la burocracia en la gestión de esta investigación (en línea con ‘Informe Draghi’ en el que se describen propuestas sobre cómo Europa puede recuperar su ventaja competitiva y el papel fundamental de las industrias innovadoras para lograrlo); avanzar en elementos descentralizados de los ensayos; seguir trabajando con los pacientes y con los servicios de Farmacia Hospitalaria; entre otras actividades. Para todo ello, es fundamental la colaboración y cooperación con otros stakeholders con los que la Asociación ya viene trabajando, como la Agencia Española de Medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos, investigadores, centros hospitalarios, pacientes y gestores de investigación, entre otros agentes. Sin duda, parte del éxito del trabajo desarrollado estos últimos años radica en esta colaboración público-privada, que ahora más que nunca hay que intensificarla para afianzar el liderazgo.
La Dra. Esther Holgado ha destacado la importancia de los ensayos clínicos tanto en la práctica clínica como para el paciente, para quienes los ensayos suponen una vía de acceso a opciones terapéuticas de nuevos fármacos. En la misma línea ha destacado cómo los nuevos fármacos para diferentes tumores, aprobados gracias a la investigación, han supuesto un aumento en la supervivencia de los pacientes con cáncer. La Oncóloga Médica y Directora de Oncología Médica de GenesisCare España ha expuesto la precisión que requiere la investigación clínica y en particular, el papel del investigador principal y ha señalado como uno de los principales retos que un paciente pueda tener acceso a los mismos tratamientos y posibilidades, independientemente de donde esté en España.
Marta González ha explicado durante la sesión cómo se articula jurídicamente un ensayo clínico haciendo especial referencia a los documentos clave (protocolo, contrato, seguro, autorizaciones y consentimiento informado), destacando las cláusulas principales del contrato de ensayo clínico. Asimismo, Marta ha abordado el régimen de responsabilidad de los ensayos clínicos destacando la importancia de la presunción de la relación de causalidad durante el plazo de un año desde la terminación del ensayo, desde cuando se entiende terminado el ensayo clínico y del importe mínimo garantizado. Ha terminado su exposición haciendo referencia a las particularidades de la administración de un medicamento en investigación sin autorización de comercialización a los sujetos que han finalizado su participación en un ensayo clínico, a la normativa aplicable y al precio al que se puede suministrar el medicamento en situaciones especiales.
Vicente Arias ha abordado el papel que tienen el centro y el promotor respecto de los datos tratados destacando la importancia que en este sentido tiene para las compañías farmacéuticas innovadoras adherirse al Código de Farmaindustria y la problemática resultante de los estudios multicéntricos.
Y por último, los ponentes han debatido sobre los desafíos del Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios, el uso secundario de los datos sanitarios y el impacto que puede tener en el asunto objeto de la sesión.
La Comisión de Derecho Sanitario de WLW agrupa a mujeres del sector jurídico sanitario, en su doble vertiente health & pharma, con el fin de compartir conocimientos y experiencias, crear un foro para la colaboración y formación continuada ante una normativa que está en constante cambio, desarrollar iniciativas y/o proyectos comunes y, en esencia, estar conectadas.
WLW es una organización sin fines de lucro nacida en España. La componen mujeres profesionales del sector legal, con capacidad de influencia, que desean transformar el entorno en el que se desenvuelven, generando las condiciones que permitan que todos los profesionales, hombres y mujeres, tengan la misma oportunidad de brillar y conseguir el éxito en su carrera, configurando así un modelo que satisfaga a todos.
Los ponentes junto a miembros de la Comisión de Derecho Sanitario de WLW. De izquierda a derecha: Carla Bravo, Pilar Jimeno, Marta González, Amelia Martín, María Pérez Bretones, Esther Holgado, Vicente Arias y Elena García.
